Πρέπει να έχουν άδεια κυκλοφορίας προκειμένου να διατεθούν στην αγορά της ΕΕ
Από την 1η Μαϊου 2011, ημερομηνία εξάντλησης της επταετούς μεταβατικής περιόδου, που ορίζονταν στην κοινοτική οδηγία του 2004, όλα τα φάρμακα φυτικής προέλευσης για να παραμείνουν στην αγορά θα πρέπει να έχουν καταχωρηθεί ή να έχουν λάβει άδεια.
Οπως επισημαίνει η Κομισιόν, η οδηγία για τα φάρμακα φυτικής προέλευσης εισάγει μια πιο απλή διαδικασία καταχώρισης απ’ ό,τι για τα άλλα φάρμακα, δεδομένου του μακρόχρονου ιστορικού χρήσης των παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης. Ταυτοχρόνως, η οδηγία προσφέρει τα απαραίτητα εχέγγυα όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους.
Με σκοπό την προστασία της δημόσιας υγείας, όλα τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης, πρέπει να έχουν άδεια κυκλοφορίας προκειμένου να διατεθούν στην αγορά της ΕΕ. Η απλουστευμένη διαδικασία που εισήγαγε η οδηγία για τα φάρμακα φυτικής προέλευσης επιτρέπει την καταχώριση αυτών των φαρμάκων χωρίς τη διεξαγωγή των ελέγχων ασφάλειας και των κλινικών δοκιμών που απαιτούνται για τη χορήγηση πλήρους άδειας κυκλοφορίας.
Αντ’ αυτών, κάθε αιτών που επιθυμεί να καταχωρίσει παραδοσιακό φάρμακο φυτικής προέλευσης πρέπει να προσκομίσει τεκμηρίωση η οποία να καταδεικνύει ότι το εν λόγω προϊόν δεν βλάπτει υπό τις καθορισμένες συνθήκες χρήσης. Πρέπει επίσης να προσκομίσει στοιχεία που να μαρτυρούν ότι το προϊόν έχει αποδεδειγμένο ιστορικό χρήσης, δηλαδή ότι έχει χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια τουλάχιστον επί 30 χρόνια, από τα οποία τα 15 στο εσωτερικό της ΕΕ.
Η κοινοτική οδηγία για τα φάρμακα φυτικής προέλευσης εγκρίθηκε στις 31 Μαρτίου 2004. Προέβλεψε μια εξαιρετικά μακρόχρονη μεταβατική περίοδο επτά ετών προκειμένου να καταχωρήσουν οι παραγωγοί τα παραδοσιακά τους φάρμακα φυτικής προέλευσης, τα οποία κυκλοφορούσαν ήδη στην αγορά της ΕΕ κατά την έναρξη ισχύος της οδηγίας.
Οι αιτούντες είχαν επτά χρόνια στη διάθεσή τους για να υποβάλουν αίτηση στην αρμόδια Αρχή του κράτους μέλους (ή των κρατών μελών) στο οποίο ήθελαν να κυκλοφορήσει το προϊόν τους. Εάν ένα φάρμακο φυτικής προέλευσης δεν έχει καταχωρηθεί ή δεν έχει λάβει άδεια έως τις 30 Απριλίου 2011, δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά της ΕΕ μετά την 1η Μαΐου 2011. Υστερα από την ημερομηνία αυτή, οι παραγωγοί παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης εξακολουθούν να έχουν τη δυνατότητα να υποβάλουν αίτηση καταχώρησης με την απλουστευμένη διαδικασία.
Αναφερόμενος στο θέμα, ο Ευρωπαίος Επίτροπος αρμόδιος για την πολιτική υγείας και καταναλωτών Τζον Ντάλι δήλωσε ότι με την ολοκλήρωση της μεταβατικής περιόδου και τη διαδικασία καταχώρησης που καθίσταται υποχρεωτική οι ασθενείς μπορούν πλέον να είναι σίγουροι για τα παραδοσιακά φυτικά φάρμακα που αγοράζουν στην ΕΕ.
iKypros
